Номер РУ ФСЗ 2010/07929

Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07929 на медицинское изделие «Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActive» производства Nobel Biocare АВ выдано Росздравнадзором 11 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914802
Дата первичной регистрации
11.10.2010
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия версии
с 15.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Nobel Biocare АВ
Box 5190, 402 26, Vastra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden
Заявитель
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Представитель в РФ
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
32.50.11.110
Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические

Назначение изделия

Инструменты режущие стоматологические предназначены для установки дентальных имплантатов. Инструменты используются для установки одного или нескольких имплантатов, а также для полного восстановления зубного ряда при полной адентии нижней и верхней челюсти при большинстве показаний в кости как низкой, так и высокой плотности. Протоколы сверления позволяют применять любые методики имплантации в соответствии с показаниями: - безлоскутную или с откидыванием лоскута; - одноэтапную (с немедленной нагрузкой или отсроченной) или двухэтапную (с отсроченной нагрузкой); - возможна также установка имплантата сразу после удаления зуба. Инструменты выполняют определенные функции. Пилотное сверло имеет острый (агрессивный) кончик. Это сверло наименьшего диаметра, задающее место установки, глубину, направление для прохождения последующих сверел большего диаметра. Сверла соответствующего вида и диаметра используются для формирования имплантологического остеотомического отверстия и подготовки костного ложа к введению имплантата. Сверло для плотной кости применяется при наличии плотной кости или при локальной плотной кости. Прецизионное сверло служит для облегчения процедуры начальной остеотомии и создания стартовой точки сверления на гребне. Шаровидный бор применяется для маркировки мест установки имплантатов. При помощи мукотома проводится разрез через всю толщу мягких тканей до кости, создается отверстие в мягкой ткани, чтобы способствовать удалению или установке имплантата. Развальцовочный бор используется для нарезки резьбы в кости и подготовки большего отверстия для головки имплантата. Метчик служит для нарезки резьбы в кости и подготовки большего отверстия для головки имплантата. Костная мельница применяется для удаления кости и мягких тканей от головки имплантата в случаях, когда они препятствует установке каких-либо компонентов.

История изменений 2

ДатаТипОписание
15.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
06.09.2013Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
15.02.2026ФСЗ 2010/07929Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActiveДействует
06.09.2013ФСЗ 2010/07929Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst); NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy; NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy; NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC); NobelActiveВнесено изменение
11.10.2010ФСЗ 2010/07929Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelActive (см. Приложение на 3 листах)Внесено изменение

Модели изделия 200

Название
01WP/6,0-sleeve (6mm implants).
02WP/6,0-sleeve (5mm implants)
03RP-sleeve
0437. Мукотом Guided Tissue Punch типоразмеры:for NP-sleeve
0536. Мукотом Tissue Punch типоразмеры:NP

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07929»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Nobel Biocare АВ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07929?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.