Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10651 выдано Росздравнадзором 14.10.2011 на медицинское изделие «Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX, с принадлежностями» производства EGO Zlin, spol. s r.o. "ЭГО Злин, спол. с р.о.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913712
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2011
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EGO Zlin, spol. s r.o. "ЭГО Злин, спол. с р.о."U Pekarny 438, Stipa, 763 14 Zlin
- Заявитель
- ООО "ЕГРО"195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 11, ЛИТЕР А, ПОМ./ОФИС 1Н, 2Н, 3Н/704
- Представитель в РФ
- ООО "ЕГРО"195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 11, ЛИТЕР А, ПОМ./ОФИС 1Н, 2Н, 3Н/704
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Biobox представляет собой камеру для изоляции пациентов с особо опасным инфицированием или лиц, пораженных биологическими агентами и любыми другими микроорганизмами, известными в настоящее время. Цель - создание безопасной защищенной биологический среды на принципе пониженного давления воздуха внутри камеры. Камера разработана для использования внутри существующих объектов и зданий как внутренняя изоляционная камера, а также для использования внутри палаток с системами климатизации и отопления. Служит для защиты внешней среды и людей от возможного распространения инфекции от инфицированных или зараженных пациентов и предметов, помещенных в камеру. Изолятор на принципе положительного давления предназначен для защиты людей с ослабленным иммунитетом (послеоперационные состояния, серьезные заболевания, ожоги и др.) от воздействия бактерий и вирусов, присутствующих в атмосфере.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2011 | ФСЗ 2011/10651 | Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBX-57. |
| 02 | 3. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBXT-56. |
| 03 | 2. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBXT-06. |
| 04 | 1. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBX-06. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10651»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EGO Zlin, spol. s r.o. "ЭГО Злин, спол. с р.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.