Набор реагентов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Human Epididymal Protein 4 (eCLIA) / HE4)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17917 выдано Росздравнадзором 08.08.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Human Epididymal Protein 4 (eCLIA) / HE4)» производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930288
- Дата первичной регистрации
- 08.08.2022
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется для мониторинга рака яичников.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.08.2022 | РЗН 2022/17917 | Набор реагентов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Human Epididymal Protein 4 (eCLIA) / HE4) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Human Epididymal Protein 4 (eCLIA) / HE4) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17917»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17917?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.