Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04734593 выдано Росздравнадзором 07.04.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA))» производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04734593
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2026
- Период действия версии
- с 07.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилиса и в качестве скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов на 200 тестов |
| 02 | Набор реагентов на 100 тестов |
| 03 | Набор реагентов на 50 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04734593»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04734593?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.