Набор калибраторов E для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12763 выдано Росздравнадзором 30.11.2020 на медицинское изделие «Набор калибраторов E для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925482
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2020
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E) предназначен для диагностики in vitro и используется при калибровке следующих тестов Atellica IM с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer): Cor и PRGE.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских иделий" |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.11.2020 | РЗН 2020/12763 | Набор калибраторов Е для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов Е для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E)): II. Фасовка 6 упаковок |
| 02 | Набор калибраторов Е для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator E (Atellica IM CAL E)): I. Фасовка 2 упаковки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12763»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12763?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.