Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20113 на медицинское изделие «Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся» производства УП «ФИАТОС» выдано Росздравнадзором 18 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137750
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2023
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- УП «ФИАТОС»Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещения 4Н
- Заявитель
- ООО "МЕДКОНТИНЕНТ ПЛЮС"105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДКОНТИНЕНТ ПЛЮС"105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
Назначение изделия
предназначен для сшивания и лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2023/20113 | Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся | Действует |
| 18.04.2023 | РЗН 2023/20113 | Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся 2.2 мононить "Полиэстер" - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2-мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 10 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 400 мкм до 1300 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, B - двойной изогнутости, K - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке. |
| 02 | Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся 2.1 мононить "Полиэстер" - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2) с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2 мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 5 мм до 90 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 200 мкм до 1100 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, B - двойной изогнутости, K - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке. |
| 03 | Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся 1.1 мононить "Полиэстер" - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 м, с шагом 1 см, без иглы, от 1 шт. до 10 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20113»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан УП «ФИАТОС». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20113?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.