Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-cell Reaction Cuvette
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13701 на медицинское изделие «Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-cell Reaction Cuvette» производства Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 11 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925044
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2021
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
- Заявитель
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Представитель в РФ
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
«Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-сеll Reaction Cuvette» предназначен для одноразового использования при проведении исследований на анализаторе автоматизированном клинической химии NS-Prime АА01. Набор является вспомогательным изделием для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2021/13701 | Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-cell Reaction Cuvette | Действует |
| 30.12.2021 | РЗН 2021/13701 | Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-cell Reaction Cuvette | Внесено изменение |
| 11.03.2021 | РЗН 2021/13701 | Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-cell Reaction Cuvette | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор одноразовых реакционных кювет с 8 ячейками АА01 / АА01 8-cell Reaction Cuvette |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13701»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13701?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.