Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13096 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01)» производства Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 30 декабря 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925182
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2020
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
- Заявитель
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Представитель в РФ
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime AA01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01) предназначен для определения концентраций человеческого гемоглобина в фекалиях с использованием «Анализатора дискретного автоматизированного клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека»
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2020/13096 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01) | Действует |
| 29.12.2021 | РЗН 2020/13096 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01) | Внесено изменение |
| 30.12.2020 | РЗН 2020/13096 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин АА01) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для автоматического количественного определения гемоглобина в кале в упаковке для анализаторов NS-Prime АА01 - FIT Hemoglobin AA01 (ФИТ Гемоглобин AA01) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13096»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13096?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.