Набор контролей концентрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - NESCAUTO Cp Auto Control
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15906 на медицинское изделие «Набор контролей концентрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - NESCAUTO Cp Auto Control» производства Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 30 ноября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928468
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2021
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
- Заявитель
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Представитель в РФ
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор контролей концентрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 NESCAUTO Ср Auto Control предназначен для контроля качества и валидности результатов на анализаторах NS Prime и NS-Prime АА01 при количественном определении концентрации человеческого кальпротектина в фекалиях. Контроль качества должен проводиться каждый день перед исследованием образцов для подтверждения того, что значения контроля находятся в допустимых пределах. Функциональное назначение - вспомогательное средство при диагностике воспаления слизистой оболочки кишечника у пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2021/15906 | Набор контролей концентрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - NESCAUTO Cp Auto Control | Действует |
| 30.11.2021 | РЗН 2021/15906 | Набор контролей концетрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - NESCAUTO Cp Auto Control | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контролей концентрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - NESCAUTO Ср Auto Control |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15906»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15906?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.