Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8134 выдано Росздравнадзором 21.02.2019 на медицинское изделие «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями» производства bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924969
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2019
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
«Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями (по тексту МАСТЕРКЛАВ, прибор, МАСТЕРКЛАВ 10, МАСТЕРКЛАВ 20, система). Варианты исполнения: Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10), Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20), Прибор МАСТЕРКЛАВ используется для автоматизированного приготовления питательных сред, предназначенных для микробиологических исследований. Данное оборудование предназначено для использования квалифицированным персоналом, обученным методикам, применяемым в области микробиологических исследований.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2021 | РЗН 2019/8134 | Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2019 | РЗН 2019/8134 | Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20) |
| 02 | Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8134»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8134?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.