Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgG II (9COG)» для полуколичественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18502 выдано Росздравнадзором 10.10.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgG II (9COG)» для полуколичественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS» производства bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929755
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2022
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор VIDAS SARS-COV-2 IgG II (9COG) предназначен для автоматизированного полуколичественного определения иммуноглобулина G (IgG), специфичного к рецептор- связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2, в сыворотке или плазме крови человека (литий-гепарин) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) с помощью анализаторов иммунологических семейства VIDAS. Этот набор предназначен для диагностики наличия у пациентов гуморального иммунного ответа на SARS-CoV-2.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgG II (9COG)" для полуколичественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18502»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.