Дилюент IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Diluent (IMT Diluent)), 1,5 литра, 2 шт.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11477 выдано Росздравнадзором 30.07.2020 на медицинское изделие «Дилюент IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Diluent (IMT Diluent)), 1,5 литра, 2 шт.» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925391
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2020
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент A-LYTE IMT Diluent (IMT Diluent) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения проб IMT с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.03.2023 | РЗН 2020/11477 | Дилюент IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Diluent (IMT Diluent)), 1,5 литра, 2 шт. | Действует |
| 30.07.2020 | РЗН 2020/11477 | Дилюент IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Diluent (IMT Diluent)), 1,5 литра, 2 шт. | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Дилюент IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A- Дилюент IMT для анализаторов биохимических серии Atellica (A-LYTE IMT Diluent (IMT Diluent)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11477»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11477?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.