Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10689 выдано Росздравнадзором 11.06.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925026
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2020
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica СН lnorganic Phosphorus (Atellica CH IP) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови человека, плазме (литий гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica {Atellica СН Analyzer). Данные измерения целесообразны при диагностике и лечении заболевания почек, поражении паращитовидных желез и при нарушении баланса витамина D.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | РЗН 2020/10689 | Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP)) | Действует |
| 11.06.2020 | РЗН 2020/10689 | Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP)), упаковка 2: |
| 02 | Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP)), упаковка 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10689»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10689?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.