Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11405 выдано Росздравнадзором 28.07.2020 на медицинское изделие «Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924797
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2020
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент для раково-эмбрионального антигена Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения раково-эмбрионального антигена при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2022 | РЗН 2020/11405 | Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL) | Действует |
| 28.07.2020 | РЗН 2020/11405 | Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Дилюент для раково-эмбрионального антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Diluent (Atellica IM CEA DIL) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11405»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11405?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.