Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12018 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл» производства Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd. (Хуайань Медикал Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 5 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913826
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2012
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd. (Хуайань Медикал Инструментс Ко., Лтд.)No. 106, Chaoyang West Road, 223003, Huaian, China
- Заявитель
- ИП Арутюнян Давид Сетракович109316, г. Москва, пр-кт. Волгоградский, д. 32/5, к. 3, кв. 2902Б
- Представитель в РФ
- ИП Арутюнян Давид Сетракович109316, г. Москва, пр-кт. Волгоградский, д. 32/5, к. 3, кв. 2902Б
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
Назначение изделия
Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл применяется для сопоставления мягких тканей и наложения лигатур. Применяется в хирургической практике. Рассасывание швов происходит вследствие гидролиза, в результате которого материал разлагается до гликолиевой и диоксановой кислот, пропандиола и углекислого газа, которые поглощаются и метабилизируются организмом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | ФСЗ 2012/12018 | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл | Действует |
| 05.06.2012 | ФСЗ 2012/12018 | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся натуральный, без игл: 7. Натуральный шовный материал хромированный. |
| 02 | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся натуральный, без игл: 6. Натуральный шовный материал простой. |
| 03 | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический, без игл: 5. Полиглекапрон 25 (Poliglecaprone 25). |
| 04 | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический, без игл: 4. ПГЛА-нить (Polyglactine 910). |
| 05 | Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся синтетический, без игл: 3. ПДО-нить (Polydioxanone). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12018»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd. (Хуайань Медикал Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12018?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.