Установка стоматологическая, варианты исполнения Unic, UnicLine 5D с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5385 на медицинское изделие «Установка стоматологическая, варианты исполнения Unic, UnicLine 5D с принадлежностями» производства Heka Dental A/S (Хека Дентал А/С) выдано Росздравнадзором 10 февраля 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914025
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2017
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Heka Dental A/S (Хека Дентал А/С)Litauen Alle 4, 2630 Tastrup, Denmark
- Заявитель
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Представитель в РФ
- ООО "СТОМУС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОСНОВСКОЕ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д. 47, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н, КОМ. 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
UnicLine 5D, UNIC являются стоматологическими установками, сделанные Heka Dental, предназначенные для профессионалов в выполнении стоматологической помощи. Устройство нестерильные и неинвазивные. Область применения: стоматология
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | РЗН 2017/5385 | Установка стоматологическая, варианты исполнения Unic, UnicLine 5D с принадлежностями | Действует |
| 03.09.2021 | РЗН 2017/5385 | Установка стоматологическая | Действует |
| 10.02.2017 | РЗН 2017/5385 | Установка стоматологическая, варианты исполнения Unic, UnicLine 5D с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Установка стоматологическая UnicLine 5D, в базовом составе; |
| 02 | Установка стоматологическая UnicLine 5D, в расширенном составе: |
| 03 | Установка стоматологическая Unic, в базовом составе; |
| 04 | Установка стоматологическая Unic, в расширенном составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5385»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Heka Dental A/S (Хека Дентал А/С). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5385?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.