Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 мм
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3639 на медицинское изделие «Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 мм» производства ev3, Inc., USA ("ив3, Инк.", США) выдано Росздравнадзором 25 февраля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916907
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2016
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ev3, Inc., USA ("ив3, Инк.", США)4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Используется для улавливания и удаления частиц, перемещаемых во время интервенционной процедуры.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | РЗН 2016/3639 | Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 мм | Действует |
| 25.02.2016 | РЗН 2016/3639 | Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 мм | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 7.0 мм |
| 02 | Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 3.0 мм |
| 03 | Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 4.0 мм |
| 04 | Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 5.0 мм |
| 05 | Устройство для защиты от дистальной эмболии Spider FX, с диаметром фильтра 6.0 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3639»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ev3, Inc., USA ("ив3, Инк.", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3639?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.