Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4406 на медицинское изделие «Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®» производства Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.) выдано Росздравнадзором 6 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931778
- Дата первичной регистрации
- 06.07.2016
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.)7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® предназначены для дневного ношения, с целью оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) на факичных и афакичных глазах у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, с астигматизмом 1,00 D или менее.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Причины внесения изменений представлены в документах "Пояснительное письмо от производителя медицинского изделия об изменениях" и "Пояснительное письмо от производителя медицинского изделия об изменениях в маркировке" |
| 02.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 09.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2016/4406 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® | Действует |
| 02.08.2024 | РЗН 2016/4406 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® | Внесено изменение |
| 09.02.2023 | РЗН 2016/4406 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® | Внесено изменение |
| 30.06.2020 | РЗН 2016/4406 | Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HydraLuxe TM | Внесено изменение |
| 06.04.2018 | РЗН 2016/4406 | Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HydraLuxe TM | Внесено изменение |
| 06.07.2016 | РЗН 2016/4406 | Линзы контактные ACUVUE OASYS with HydraLuxe | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 90 шт. в 1 упаковке. |
| 02 | 2. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 30 шт. в 1 упаковке. |
| 03 | 1. Линзы контактные ACUVUE® OASYS with HydraLuxe®, 5 шт. в 1 упаковке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4406»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Johnson & Johnson Vision Care, Inc. (Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4406?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.