Номер РУ РЗН 2024/24238

Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24238 выдано Росздравнадзором 16.12.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936789
Дата первичной регистрации
16.12.2024
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия версии
с 31.01.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Заявитель
ООО "ИЛС"
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Представитель в РФ
ООО "ИЛС"
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными дрожжеподобными грибами. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов (дрожжей и дрожжеподобных грибов), которые далее используются для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: дрожжи и дрожжеподобные грибы, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится идентификация и количественное определение чувствительности выделенных дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам (минимальной подавляющей концентрации (МПК). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

История изменений 1

ДатаТипОписание
31.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

Модели изделия 2

Название
01Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: II. Фасовка 20 тестов, в составе:
02Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24238»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24238?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.