Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08286 на медицинское изделие «Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918620
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2010
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для in-vitro диагностики, для работы анализатора функции тромбоцитов Multiplate для контроля антитромбоцитарной терапии и предоперационного скрининга тромбоцитарной функции.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2010/08286 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate | Действует |
| 26.10.2017 | ФСЗ 2010/08286 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate | Внесено изменение |
| 04.07.2016 | ФСЗ 2010/08286 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate | Внесено изменение |
| 30.05.2011 | ФСЗ 2010/08286 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 19.11.2010 | ФСЗ 2010/08286 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate: 11. Пробирки для забора крови с гирудином 3,0 мл, 50 шт. (Hirudin Blood Tubes, 3,0 ml, 50 рсs) |
| 02 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate: 10. Диспосистемы для измерений Multiplate (Multiplate test cells) |
| 03 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate: 9. Набор жидких контролей (Liquid Control Set). |
| 04 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate: 8. GpIIb/IIIa антагонист реагент (GpIIb/IIIa Antagonist Reagent) |
| 05 | Наборы реагентов, расходные материалы и реагенты в отдельных упаковках для анализатора функции тромбоцитов Multiplate: 7. ASA реагент (ASA Reagent) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08286»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08286?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.