Программное обеспечение для мониторинга глубины анестезии «NINDEX»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4336 на медицинское изделие «Программное обеспечение для мониторинга глубины анестезии «NINDEX»» производства CONTROLES S.A. (Контролес С.А.) выдано Росздравнадзором 28 июня 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913464
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2016
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CONTROLES S.A. (Контролес С.А.)URUGUAY, Montevideo, Avenida General Rivera, 3314/Уругвай, Монтевидео, Авенида Хенераль Ривера, 3314
- Заявитель
- ООО "НЕЙРОСОФТ"153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
- Представитель в РФ
- ООО "НЕЙРОСОФТ"153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Программное обеспечение для мониторинга глубины анестезии «NINDEX» предназначено для использования в операционных, отделениях интенсивной терапии, а также для клинических исследований. Программное обеспечение «NINDEX» осуществляет оценку состояния мозга и предназначено для проведения мониторинга глубины наркоза пациента, основанного на данных регистрируемой ЭЭГ
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2016/4336 | Программное обеспечение для мониторинга глубины анестезии «NINDEX» | Действует |
| 28.06.2016 | РЗН 2016/4336 | Программное обеспечение для мониторинга глубины анестезии «NINDEX» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение для мониторинга глубины анестезии "NINDEX" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4336»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CONTROLES S.A. (Контролес С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4336?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.