Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14411 на медицинское изделие «Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP» производства SNOAG (СНОАГ) выдано Росздравнадзором 27 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926661
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2021
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SNOAG (СНОАГ)Theilerstrasse 1A, 6300 Zug, Switzerland/ Тайлерштрассе 1A, 6300 Цуг, Швейцария
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Предназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава. Компоненты POLARSTEM предназначены для использования в эндопротезировании тазобедренного сустава. Компоненты POLARCUP предназначены для использования совместно с цементом или фиксации посредством технологии press-fit с использованием фланцев и штифтов или без них для общего применения у пациентов с сформировавшимся скелетом, подвергаемых операции по восстановлению тазобедренных суставов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2021/14411 | Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP | Действует |
| 27.05.2021 | РЗН 2021/14411 | Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP | Внесено изменение |
Модели изделия 154
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VIII. Штифты POLARCUP фиксирующие. |
| 02 | VII. Винты кортикальные POLARCUP.6. Винт кортикальный POLARCUP, диаметр 4,5 мм, L 60 мм. |
| 03 | VII. Винты кортикальные POLARCUP.5. Винт кортикальный POLARCUP, диаметр 4,5 мм, L 56 мм. |
| 04 | VII. Винты кортикальные POLARCUP.4. Винт кортикальный POLARCUP, диаметр 4,5 мм, L 52 мм. |
| 05 | VII. Винты кортикальные POLARCUP.3. Винт кортикальный POLARCUP, диаметр 4,5 мм, L 48 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14411»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SNOAG (СНОАГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14411?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.