Номер РУ РЗН 2021/14411

Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP

Внесено изменениеКласс 3

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14411 на медицинское изделие «Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP» производства "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ" выдано Росздравнадзором 27 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02926661
Дата первичной регистрации: 27.05.2021
Период действия версии: с 27.05.2021 до 27.01.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"
Швейцария, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Юр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
Заявитель: ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Представитель в РФ: ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Класс риска: 3
высокая степень потенциального риска

История изменений 1

Дата	Тип	Описание
27.01.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
27.01.2026	РЗН 2021/14411	Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP	Действует
27.05.2021	РЗН 2021/14411	Компоненты протеза тазобедренного сустава POLARSTEM, POLARCUP	Внесено изменение

Модели изделия 154

№	Название
01	I. Ножки POLARSTEM цементируемые:1. Ножка POLARSTEM цементируемая, стандартная, размер 0.
02	I. Ножки POLARSTEM цементируемые:2. Ножка POLARSTEM цементируемая, стандартная, размер 1.
03	I. Ножки POLARSTEM цементируемые:3. Ножка POLARSTEM цементируемая, стандартная, размер 2.
04	I. Ножки POLARSTEM цементируемые:4. Ножка POLARSTEM цементируемая, стандартная, размер 3.
05	I. Ножки POLARSTEM цементируемые:5. Ножка POLARSTEM цементируемая, стандартная, размер 4.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14411»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».

Что означает класс риска 3?

Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан "Смит энд Нефью Ортопедикс АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14411?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.