Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13542 на медицинское изделие «Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями» производства Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.) выдано Росздравнадзором 29 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923898
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2012
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
- Заявитель
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Представитель в РФ
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначена для введения пациентам во время молекулярнодиагностических процедур (радиоизотопных исследований) точных доз радиофармацевтических препаратов (RP) 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) или 18F-фторида натрия (18F-NaF), а также часто применяемых промывочных растворов. Также система инфузионная для ПЭТ Intego предназначена для эффективной защиты медицинского персонала от облучения при работе с радиоактивным изотопом фтора-18 (18F) в ходе радиоизотопных диагностических исследований
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2012/13542 | Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями | Действует |
| 17.12.2019 | ФСЗ 2012/13542 | Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.04.2016 | ФСЗ 2012/13542 | Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/13542 | Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13542»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13542?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.