Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13457 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе» производства Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) выдано Росздравнадзором 24 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911597
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2012
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор Abbott RealTime CMV для определения в режиме реального времени предназначен для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) in vitro с целью количественного определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в плазме или цельной крови человека. Данное исследование следует использовать совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами в качестве индикатора необходимости начала лечения, а также с целью мониторинга вирусологического ответа на противовирусную терапию посредством определения динамики количества ДНК в плазме или цельной крови. Данное исследование не предназначено для использования в качестве скрининг-теста ЦМВинфекции, а также в качестве диагностического исследования для подтверждения наличия ЦМВинфекции. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2012/13457 | Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе | Действует |
| 24.12.2012 | ФСЗ 2012/13457 | Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV: 3) Набор калибраторов (Abbott RealTime CMV Calibrator Kit) |
| 02 | Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV: 2) Набор контролей (Abbott RealTime CMV Control Kit) |
| 03 | Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV: 1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13457»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13457?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.