Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8914 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 18 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920869
- Дата первичной регистрации
- 18.09.2019
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГВ лиц на системе модульной cobas 4800. Набор реагентов cobas HBV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГВ пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни ДНК ВГВ и уровни во время лечения для оценки вирусологического ответа. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2019/8914 | Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET) | Действует |
| 18.09.2019 | РЗН 2019/8914 | Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8914»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8914?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.