Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4055 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 4 мая 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927551
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2016
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови человека. Определение уровня ТГ используется в качестве вспомогательного метода для динамического наблюдения после абляции узлов щитовидной железы. Для варианта исполнения 100 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Для варианта исполнения 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 17.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2016/4055 | Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II) | Действует |
| 17.06.2021 | РЗН 2016/4055 | Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II) | Внесено изменение |
| 04.05.2016 | РЗН 2016/4055 | Реагенты в кассете для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (TgII Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II cobas е analyzers), вариант исполнения 300 тестов |
| 02 | 1. Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II Elecsys and cobas e analyzers), вариант исполнения 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4055»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.