Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04214283 на медицинское изделие «Стент коронарный Excrossal, выделяющий рапамицин» производства JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.») выдано Росздравнадзором 26 января 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04214283
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2026
- Период действия версии
- с 26.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»)No.68, Dalian Road, Hi-Tech District, Weihai
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Изделие предназначено для увеличения диаметра просвета коронарной артерии у пациентов с ишемической болезнью сердца или стенокардией, вызванными первичным стенозом или окклюзией коронарной артерии, с помощью соответствующего устройства для интервенционной терапии. Размер поражения коронарной артерии пациента длиной ≤ 36 мм и с диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм. Лекарственное средство, нанесенное на стент, используется для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладкой мускулатуры.
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | RDES II-2209: диаметр 2,25 мм, длина 9 мм |
| 02 | RDES II-2509: диаметр 2,50 мм, длина 9 мм |
| 03 | RDES II-2709: диаметр 2,75 мм, длина 9 мм; |
| 04 | RDES II-3009: диаметр 3,00 мм, длина 9 мм; |
| 05 | RDES II-3509: диаметр 3,50 мм, длина 9 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04214283»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан JW Medical Systems Ltd. («ДжВ Медикал Системс Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04214283?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.