Устройство для реваскуляризации Solitaire X
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19446 выдано Росздравнадзором 27.01.2023 на медицинское изделие «Устройство для реваскуляризации Solitaire X» производства Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931467
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2023
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр)9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2023 | РЗН 2023/19446 | Устройство для реваскуляризации Solitaire X | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для реваскуляризации Solitaire X - стент: номинальный диаметр 3 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм; проводник системы доставки: длина 2000 мм. |
| 02 | Устройство для реваскуляризации Solitaire X - стент: номинальный диаметр 3 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм; проводник системы доставки: длина 2000 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19446»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular (Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19446?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.