Устройство для реваскуляризации Solitaire X
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19446 на медицинское изделие «Устройство для реваскуляризации Solitaire X» производства "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр" выдано Росздравнадзором 27 января 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931467
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2023
- Период действия версии
- с 27.01.2023 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2023/19446 | Устройство для реваскуляризации Solitaire X | Действует |
| 27.01.2023 | РЗН 2023/19446 | Устройство для реваскуляризации Solitaire X | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для реваскуляризации Solitaire X - стент: номинальный диаметр 3 мм, рабочая длина 20 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм; проводник системы доставки: длина 2000 мм; |
| 02 | Устройство для реваскуляризации Solitaire X - стент: номинальный диаметр 3 мм, рабочая длина 40 мм, расстояние между маркерными полосками 10 мм; проводник системы доставки: длина 2000 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19446»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19446?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.