Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS ))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14371 выдано Росздравнадзором 20.05.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS ))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04177890
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2021
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации С-пептида в сыворотке крови и моче человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Может использоваться в диагностике и лечении пациентов с нарушением секреции инсулина, включая сахарный диабет.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | РЗН 2021/14371 | Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS )) | Внесено изменение |
| 08.11.2021 | РЗН 2021/14371 | Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS )) | Внесено изменение |
| 20.05.2021 | РЗН 2021/14371 | Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS )) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS )) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14371»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14371?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.