Дилюент для тироксина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL))
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11663 выдано Росздравнадзором 11.08.2020 на медицинское изделие «Дилюент для тироксина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04023491
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2020
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент для тироксина (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL)) предназначен для диагностики in vitro и используется для разведения проб результаты которых превышают диапазон измерения тироксина при проведении тестирования с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.08.2020 | РЗН 2020/11663 | Дилюент для тироксина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент для тироксина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL)) 1. Дилюент для тироксина (Atellica IM Total Thyroxine Diluent (Atellica IM T4 DIL)) - 10,0 мл/флакон. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11663»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11663?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.