Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07766 на медицинское изделие «Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II» производства Medtronic Inc. "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 10 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911137
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. "Медтроник Инк."Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Является частью инфузионной системы для хранения и введения парентеральных препаратов в интратекальное пространство.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | ФСЗ 2010/07766 | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II | Действует |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07766 | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 5. Пульт пациента (личный менеджер терапии) |
| 02 | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 4. Цельный интратекальный катетер INDURA 1P с бесшовным проводником |
| 03 | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 3. Интратекальный катетер с бесшовным проводником |
| 04 | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 2. Проводник для катетера различных типоразмеров |
| 05 | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 1. Сетчатый мешок для инфузионной системы с руководством пользователя. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07766»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07766?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.