Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/324 на медицинское изделие «Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями» производства GE Hangwei Mediсal Systems Со., Ltd./ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд. выдано Росздравнадзором 22 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933978
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2013
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Hangwei Mediсal Systems Со., Ltd./ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176 China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Система предназначена для проведения компьютерной томографии головы и всего тела.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 09.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | РЗН 2013/324 | Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями | Действует |
| 09.03.2023 | РЗН 2013/324 | Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.11.2016 | РЗН 2013/324 | Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.03.2013 | РЗН 2013/324 | Томограф компьютерный Optima CT540 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/324»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Hangwei Mediсal Systems Со., Ltd./ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/324?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.