zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2013/324

Томограф компьютерный Optima CT540 с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944220

Регистрационное удостоверение РЗН 2013/324 выдано Росздравнадзором 22.03.2013 на медицинское изделие «Томограф компьютерный Optima CT540 с принадлежностями» производства "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
22.03.2013
Период действия версии
с 22.03.2013 до 15.11.2016
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд."
Китай, GE Hangwei Medieal Systems Со., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176, China
Заявитель
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
2B
Код ОКП
944220
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/324 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.03.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Томограф компьютерный Optima CT540 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 3

ДатаТипОписание
15.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
09.03.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
15.11.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
15.01.2026РЗН 2013/324Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностямиДействует
09.03.2023РЗН 2013/324Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностямиВнесено изменение
15.11.2016РЗН 2013/324Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Томограф компьютерный Optima СТ540 с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/324»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/324?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.