Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (AMH Rapid Quantitative Test)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23946 выдано Росздравнадзором 12.11.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (AMH Rapid Quantitative Test)» производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936451
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2024
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке, плазме или цельной венозной крови человека на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для оценки овариального резерва и в качестве вспомогательного средства в диагностике синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2024 | РЗН 2024/23946 | Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (AMH Rapid Quantitative Test) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (АМН Rapid Quantitative Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23946»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23946?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.