Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23953 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test)» производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 14 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937059
- Дата первичной регистрации
- 14.11.2024
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro для одновременного количественного экспресс-анализа содержания тропонина I (cTnl), креатинкиназы-МВ (СК-МВ) и миоглобина (Муо) в сыворотке, плазме и цельной венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными при диагностике инфаркта миокарда. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2024/23953 | Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test) | Действует |
| 14.11.2024 | РЗН 2024/23953 | Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы МВ (СК-МВ) и миоглобина (Myo) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого количественного определения содержания сердечного тропонина I (cTnI), креатинкиназы MB (СК-МВ) и миоглобина (Муо) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (cTnI/CK-МВ/Муо Rapid Quantitative Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23953»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23953?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.