Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16968 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32» производства Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ) выдано Росздравнадзором 20 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925598
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2022
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ)Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spånga, Sweden
- Заявитель
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Представитель в РФ
- ООО "Буль Медикал"142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор гематологический автоматический Medonic M-series M32, модели Medonic М-series М32В, Medonic М-series М32М, Medonic М-series М32C AR, Medonic М-series M32S BD AR — это количественный многопараметрический автоматический гематологический анализатор, предназначенный для подсчета клеток крови и определения их размера во время диагностического скрининга in vitro образцов цельной капиллярной или венозной крови, собранной в пробирки для забора крови с K2EDTA или K3EDTA, для получения данных о гематологическом статусе пациента. Анализатор должен использоваться вместе с изотоническим раствором Medonic M-series Diluent и лизирующим раствором Medonic M-series Lyse. Устройство предназначено для профессионального применения в клинической лаборатории. Medonic M-series M32 предназначен для подсчета лейкоцитов (WBC), абсолютного количества и процентного содержания гранулоцитов (GRAN), лимфоцитов (LYM), лейкоцитов средних размеров (MID), эритроцитов (RBC), гемоглобина (HGB), среднего клеточного объема эритроцитов (MCV), гематокрита (HCT), среднего содержания гемоглобина в эритроците (MCH), средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC), относительной ширины распределения эритроцитов (RDW%), тромбоцитов (PLT), среднего объема тромбоцитов (MPV).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | РЗН 2022/16968 | Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32 | Действует |
| 20.04.2022 | РЗН 2022/16968 | Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Модель Medonic M-series M32S BD AR, в составе: |
| 02 | III. Модель Medonic M-series М32С AR, в составе: |
| 03 | II. Модель Medonic M-series М32М, в составе: |
| 04 | I. Модель Medonic M-series M32B, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16968»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boule Medical AB (Боуль Медикал АБ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16968?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.