Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/02386396 на медицинское изделие «Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения» производства Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 30 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02386396
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2025
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.)No.999 Fushan Road, Xiaolan Economic Development Zone, Nanchang 330200, Jiangxi, P.R. China
- Заявитель
- ООО "НОВАДИАЛ"123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
- Представитель в РФ
- ООО "НОВАДИАЛ"123182, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЩУКИНО, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 77, К. 2, ПОМЕЩ. 92/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Ультрафильтр предназначен для фильтрации воды (удаление пирогенных включений и микроорганизмов) и фильтрации диализной жидкости во время процедуры гемодиализа, гемофильтрации, гемодиафильтрации и изолированной ультрафильтрации у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | Г004-00110-00/02386396 | Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения | Действует |
| 30.05.2025 | Г004-00110-00/02386396 | Ультрафильтр NOVADIAL в вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ультрафильтр NOVADIAL серии A–I |
| 02 | Ультрафильтр NOVADIAL серии A–V (01) |
| 03 | Ультрафильтр NOVADIAL серии A–V (02) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/02386396»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd. (Цзянси Саньсинь Медтек Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/02386396?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.