Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростеронсульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9548 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростеронсульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 20 января 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937440
- Дата первичной регистрации
- 20.01.2020
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека. Для варианта исполнения 1: Elecsys DHEA‑S Elecsys and cobas e analyzers/DHEA-S Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. Для варианта исполнения 2: Elecsys DHEA‑S cobas e analyzers/DHEAS Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростеронсульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S) 2. Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys DHEA?S cobas e analyzers/DHEAS) |
| 02 | Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростеронсульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys DHEA-S) 1. Реагенты в кассете для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys DHEA?S Elecsys and cobas e analyzers/DHEA-S) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9548»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.