Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографических исследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04084396 на медицинское изделие «Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографических исследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023» производства ООО "РТК РАДИОЛОГИЯ" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04084396
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2025
- Период действия версии
- с 26.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "РТК РАДИОЛОГИЯ"190013, г. Санкт-Петербург, ул. Рузовская, д. 8, литера Б, кв. 10Н, БЦ "Фарватер", офис №313Юр. адрес: 192286, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПЕРЕУЛОК АЛЬПИЙСКИЙ, ДОМ 32, ЛИТЕР А, ПОМ/ПОМ 2Н/4
- Заявитель
- ООО "РТК РАДИОЛОГИЯ"190013, г. Санкт-Петербург, ул. Рузовская, д. 8, литера Б, кв. 10Н, БЦ "Фарватер", офис №313Юр. адрес: 192286, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПЕРЕУЛОК АЛЬПИЙСКИЙ, ДОМ 32, ЛИТЕР А, ПОМ/ПОМ 2Н/4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Программное обеспечение предназначено для обработки и анализа результатов маммографических исследований (MG-модальности) при оказании медицинской помощи, используя средства автоматической интерпретации, с целью определения качества проведенного исследования по шкале PGMI, плотности молочной железы по шкале ACR, целевых патологий (образования, лимфоузлы, утолщения кожи, злокачественные кальцинаты, доброкачественные кальцинаты, обызвествленные сосуды), определения вероятности риска злокачественности исследования по шкале BI-RADS на основе выявленных патологий.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение «Модуль для автоматического анализа патологий маммографических исследований» по ТУ 58.29.32-003-41902105-2023 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04084396»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "РТК РАДИОЛОГИЯ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04084396?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.