Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22956 на медицинское изделие «Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)» производства Bentley InnoMed GmbH (Бентли ИнноМед ГмбХ) выдано Росздравнадзором 19 июня 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934811
- Дата первичной регистрации
- 19.06.2024
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bentley InnoMed GmbH (Бентли ИнноМед ГмбХ)Lotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
- Заявитель
- ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
- Представитель в РФ
- ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) предназначен для имплантации при врожденной или рецидивирующей коарктации аорты и, кроме того, для восстановления и улучшения проходимости подвздошных артерий.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2024/22956 | Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) | Действует |
| 19.06.2024 | РЗН 2024/22956 | Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22956»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bentley InnoMed GmbH (Бентли ИнноМед ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22956?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.