Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04034381 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА»» производства ООО "ХЕМА" выдано Росздравнадзором 23 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04034381
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2025
- Период действия версии
- с 23.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации аутоантител к рецептору ТТГ (аТТГр) в сыворотке крови человека методом конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации аТТГр используется как вспомогательное средство в диагностике синдрома гипер- и гипотиреоза, контроле за лечением болезни Грейвса или диффузного токсического зоба. в) аТТГр – это иммуноглобулины (обычно IgG), которые ошибочно атакуют рецепторы ТТГ на поверхности клеток щитовидной железы. В норме эти рецепторы реагируют на тиреотропный гормон гипофиза, регулируя выработку тиреоидных гормонов (Т3 и Т4). Однако при аутоиммунных нарушениях антитела либо стимулируют, либо блокируют эти рецепторы, приводя к гипертиреозу или гипотиреозу. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка крови человека. д) Применение Набора реагентов «аТТГр-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к рецептору тиреотропного гормона в сыворотке крови «аТТГр-ИФА» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04034381»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04034381?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.