Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01688 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах)» производства "Эбботт Молекьюлар Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.05.2008
- Период действия версии
- с 08.05.2008 до 24.02.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Молекьюлар Инк."США, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Ave Des Plaines, IL 60018, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
- Заявитель
- ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия125047, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 2/11, стр. 2
- Представитель в РФ
- ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия125047, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 2/11, стр. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 24.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) методом ПЦР в режиме реального времени |
| 02 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени |
| 03 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки С методом ПЦР в режиме реального времени |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01688»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Молекьюлар Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01688?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.