Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14613 выдано Росздравнадзором 18.06.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927292
- Дата первичной регистрации
- 18.06.2021
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения N-терминального натрийуретического пептида головного мозга (NT‑proBNP — N-terminal pro-brain natriuretic peptide) в сыворотке и плазме крови человека (с дикалием ЭДТА и литий-гепарином) спомощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). У лиц с подозрением на хроническую сердечную недостаточность (ХСН) измерения NTproBNP используются в качестве помощи в диагностике и оценке тяжести.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.06.2021 | РЗН 2021/14613 | Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM NT-proBNP (Atellica IM PBNP)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atetlica (Atellica IМ NT-proBNP (Atellica IM PBNP)): Фасовка 500 тестов |
| 02 | Набор реагентов для определения N-терминального натрийуретического пропептида на анализаторах иммунохимических серии Atetlica (Atellica IМ NT-proBNP (Atellica IM PBNP)): Фасовка 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14613»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.