Набор реагентов для определения антистрептолизина-О на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-О_2 (Atellica СН ASO_2))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15301 выдано Росздравнадзором 16.09.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антистрептолизина-О на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-О_2 (Atellica СН ASO_2))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927504
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2021
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica СН Anti-Streptolysin-O_2 (Atellica СН ASO_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации антистрептолизина-O (ASO) в сыворотке и плазме крови человека (лития гепарин, калий ЭДТА) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Данное определение может помочь врачу установить степень инфекции, вызванной гемолитическим стрептококком группы А. Повышение уровней ASO также наблюдается при ревматической лихорадке и постстрептококковом гломерулонефрите.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.09.2021 | РЗН 2021/15301 | Набор реагентов для определения антистрептолизина-О на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-О_2 (Atellica СН ASO_2)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антистрептолизина-О на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-О_2 (Atellica СН ASO_2)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15301»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15301?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.