Набор реагентов для определения аполипопротеина В на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein B (Atellica CH APO B))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15330 выдано Росздравнадзором 16.09.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения аполипопротеина В на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein B (Atellica CH APO B))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927846
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2021
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica CH Apolipoprotein B (Atellica CH APO B) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации аполипопротеина B в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие анализы используются для того, чтобы помочь в оценке риска артериосклероза и ишемической болезни сердца.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.09.2021 | РЗН 2021/15330 | Набор реагентов для определения аполипопротеина В на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Apolipoprotein B (Atellica CH APO B)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения аполипопротеина В на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Apolipoprotein В (Atellica СН АРО В)):Пакет 2 (Реагент 2, Atellica СН АРО В) - 2 шт.: |
| 02 | Набор реагентов для определения аполипопротеина В на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Apolipoprotein В (Atellica СН АРО В)):Пакет 1 (Реагент 1, Atellica СН АРО В) - 2 шт.: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15330»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.