Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10164 выдано Росздравнадзором 14.05.2020 на медицинское изделие «Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922150
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2020
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов Atellica CH C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализа CRP_2 с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.05.2020 | РЗН 2020/10164 | Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов С-реактивного белка_2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН C-Reactive Protein_2 Calibrators (Atellica CH CRP_2 CAL)): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10164»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10164?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.