Сепаратор плазмы EVACLIO™
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/202 на медицинское изделие «Сепаратор плазмы EVACLIO™» производства SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC. (СБ-КАВАСУМИ ЛАБОРАТОРИЗ, ИНК.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929634
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC. (СБ-КАВАСУМИ ЛАБОРАТОРИЗ, ИНК.) 3-25-4 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-8602, Japan
- Заявитель
- ООО НПФ "ПОКАРД"123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. 8/1Юр. адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО НПФ "ПОКАРД"123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. 8/1Юр. адрес: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Сепаратор плазмы предназначен для удаления патогенных веществ из плазмы крови человека
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.02.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2013/202 | Сепаратор плазмы EVACLIO™ | Действует |
| 04.05.2022 | РЗН 2013/202 | Сепаратор плазмы EVACLIOтм | Внесено изменение |
| 22.06.2020 | РЗН 2013/202 | Сепаратор плазмы EVACLIO тм | Внесено изменение |
| 25.02.2013 | РЗН 2013/202 | Фракционатор плазмы EVACLIO, модели EC-1C10, EC-2C10, EC-4C10, EC-1C20, EC-2C20, EC-3C20, EC-4C20 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сепаратор плазмы EVACLIOтм модель ЕС-4С20 |
| 02 | Сепаратор плазмы EVACLIOтм модель ЕС-3С20 |
| 03 | Сепаратор плазмы EVACLIOтм модель ЕС-2С20 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/202»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC. (СБ-КАВАСУМИ ЛАБОРАТОРИЗ, ИНК.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/202?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.