Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04987 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc. выдано Росздравнадзором 31 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911083
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2009
- Дата внесения изменений
- 25.06.2012
- Период действия версии
- с 25.06.2012 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.Соединенные Штаты, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.07.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| 25.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2009/04987 | Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа | Действует |
| 25.06.2012 | ФСЗ 2009/04987 | Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.08.2009 | ФСЗ 2009/04987 | Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Набор реагентов для определения антител к островкам Лангерганса (Isletest-ICA ELISA). |
| 02 | 2.Набор реагентов для определения антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Isletest-GAD ELISA). |
| 03 | 3.Набор реагентов для определения антител IgG к пищевым аллергенам (Allerquant IgG Food ELISA). |
| 04 | 4.Набор реагентов для определения тропонина И (Troponin I ELISA). |
| 05 | 5.Набор реагентов для определения миоглобина (Myoglobin ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04987»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04987?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.